El curso online de Farmacovigilancia para profesionales sanitarios se dirige a todos los profesionales sanitarios interesados en esta materia. Este curso es el resultado de una colaboración de varios centros académicos de Italia, Francia y España y distintas empresas tecnológicas. La colaboración se estableció en torno a un proyecto financiado por el V Programa Marco de la Unión Europea.

El curso se desarrolló y validó en su momento y, recientemente, se han llevado a cabo varias ediciones dirigidas a profesionales sanitarios que trabajan en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y en los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia. Hasta la fecha el curso ha tenido 14 ediciones, a las que habría que añadir una edición especial para la Red de Farmacias Centinela de Castilla y León, una edición especial para profesionales sanitarios en Perú y una edición piloto en portugués dirigida al personal que trabaja en los centros de farmacovigilancia. El curso está tutorizado por profesores con amplia experiencia en Farmacovigilancia, y cuenta con una acreditación de 10’3 créditos de formación continuada, equivalentes a 120 horas pedagógicas.

Es un curso en modalidad a distancia, por lo que los participantes dispondrán de un aula virtual, a través de la cual los tutores del curso se pondrán en contacto con los alumnos, guiándoles en su proceso de aprendizaje y proponiendo las actividades necesarias para la superación del curso. Los alumnos podrán estudiar y realizar las tareas en cualquier momento del día, adaptando el temario y las actividades a sus necesidades profesionales o particulares.

Objetivos
El curso ofrece a los  alumnos la posibilidad de conocer los riesgos que comporta el uso de los medicamentos en humanos y la forma en la que se pueden analizar y gestionar esos riesgos con el fin de evitarlos o en cualquier caso minimizarlos. El curso pues pretende que los profesionales sanitarios adquieran un conocimiento amplio y en profundidad de todos los aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos —los riesgos en los pacientes— y su valoración.

Así, por ejemplo, se estudiarán en este curso las limitaciones de los ensayos clínicos y la necesidad de implementar redes de vigilancia epidemiológica de las reacciones adversas; también se estudiará la forma en que se evalúa la relación de causalidad entre la administración de una determinada sustancia y la aparición de una reacción adversa, mediante la aplicación de distintos algoritmos.

Los profesionales que realicen este curso no solo adquirirán los conocimientos para notificar las sospechas de reacciones adversas que aparezcan en su práctica diaria sino que además estarán capacitados para leer y entender la literatura científica sobre la seguridad de los medicamentos y realizar una valoración sobre la relación beneficio riesgo de una determinada medicación.

Método
El curso de Farmacovigilancia para profesionales sanitarios es un curso online tutorizado, apoyado en el uso de una plataforma e_learning; se trata de una forma de aprendizaje sustentada en las Nuevas Tecnologías e Internet.

La plataforma de e_learning dará acceso a los contenidos del curso y las herramientas necesarias para favorecer la comunicación entre los participantes en el curso, la corrección de actividades y la resolución de consultas. Los alumnos deberán realizar en la plataforma de aprendizaje las actividades propuestas, que serán corregidas y evaluadas por los tutores de forma continua, a medida que se vayan entregando. Asimismo, deberán realizar los cuestionarios correspondientes.
El curso se compone de trece módulos y un anexo de casos clínicos. Se presentan además distintos recursos que sirven para completar el aprendizaje: un glosario de términos; unas lecturas recomendadas y unos enlaces a distintas páginas web de interés. Además, existe un centro de documentación y recursos, y otras referencias sobre la legislación más relevante en materia de seguridad de medicamentos. La herramienta “moodle” en la que se presenta el curso dispone también de otras posibilidades entre las que se encontrarían, el poder establecer debates al respecto con otros colegas o el poder establecer comunicación con los tutores.
Cualquier secuencia en la administración del curso puede ser útil. No obstante, y con objeto de extraer el máximo beneficio del curso, se recomienda a los alumnos la siguiente secuencia:

1. Comenzar con la lectura y discusión de los “casos” —la discusión de estos casos puede hacerse en los foros o a través del correo—; su resolución puede hacerse en el tramo final del curso.
2. Continuar con la lectura detenida de cada uno de los módulos propuestos empezando por el referente a la “seguridad de los medicamentos”. Introducirse en algunos de los enlaces de interés.
3. Leer algunos de los textos recomendados y comentar con los compañeros o con el tutor.
4. Finalizar con la realización de todos los cuestionarios y tareas, en las que se incluirían la resolución de los casos propuestos.

Certificado en Farmacovigilancia
La superación del curso y la consecución de los créditos correspondientes están supeditadas al estudio de los módulos que integran el curso, a la realización de los cuestionarios y tareas propuestos y a la participación en los foros de debate. Habrá por tanto una valoración por parte de los tutores de la actividad realizada previa a la entrega de la acreditación. A todos aquellos que superen los requisitos del curso de Farmacovigilancia, se les hará entrega de un certificado.
El curso está acreditado por la Comisión de Formación Continuada de Castilla y León de las Profesiones Sanitarias con 10’3 créditos de formación continuada.

Detalles del programa
Módulo 1. Problemas asociados a los medicamentos I: Reacciones adversas

• Resumen
• Reacciones adversas. Concepto y definición
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 2. Problemas asociados a los medicamentos II: Interacciones y otros problemas

• Resumen
• Clasificación de las interacciones
• Interacciones farmacocinéticas
• Interacciones farmacodinámicas
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 3. Medicamentos biológicos

• Resumen
• Medicamentos biológicos
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 4. Bases genéticas de las reacciones adversas

• Resumen
• Farmacogenética
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 5. Evaluación de la seguridad de los medicamentos

• Resumen
• Evaluación preclínica de la seguridad y ensayos clínicos
• Requisitos para la autorización y registro de los medicamentos
• Ensayos clínicos y postcomercialización
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 6. Farmacovigilancia

• Resumen
• Farmacovigilancia
• Farmacovigilancia en España
• Farmacovigilancia en Europa
• Farmacovigilancia en el mundo: enfoque internacional
• De la sospecha a la toma de decisiones administrativas
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 7. Notificación espontánea

• Resumen
• Notificación espontánea
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 8. Causalidad en Farmacovigilancia. Algoritmos

• Resumen
• Definición de Causalidad
• ¿Cómo se evalúa la causalidad?
• Algoritmo utilizado por el Sistema Español
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 9. Farmacoepidemiología I: Introducción y estudios descriptivos

• Resumen
• Introducción a la farmacoepidemiología
• Casos y series de casos
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 10. Farmacoepidemiología II: Estudios analíticos

• Resumen
• Estudios Observacionales
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 11. Bases de datos en Farmacovigilancia

• Resumen
• Bases de Datos útiles en farmacovigilancia
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 12. Metaanálisis en la detección de reacciones adversas

• Resumen
• Metaanálisis en farmacovigilancia
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Módulo 13. Generación de Señales

• Resumen
• Introducción a la generación de señales
• Métodos cualitativos
• Métodos cuantitativos
• Referencias y lecturas recomendadas
• Sitios Web recomendados

Anexo. Casos clínicos

• Anemia y leucopenia por fármacos
• Toxicidad renal por ciclosporina
• Alopecia por ranelato de estroncio
• Amoxicilina-clavulánico y hepatitis
• Hipocinesia y rigidez generalizada
• Ketorolaco y hemorragia digestiva alta
• Fractura de cadera por corticoide
• Disfagia y dolor irradiado por doxiciclina
• Dolor mamario y galactorrea por levosulpiridas
• Úlcera por alendronato